Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Xigduo 5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės
dapagliflozinas / metformino hidrochloridas (dapagliflozinum / metformini hydrochloridum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Šio vaisto sudėtyje yra 2 skirtingos veikliosios medžiagos – dapagliflozinas ir metformino hidrochloridas. Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei. Šie vaistai vartojami per burną diabetui gydyti.
Xigduo vartojamas tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų diabeto rūšiai, kuri vadinama 2 tipo diabetu ir paprastai pasireiškia vyresniame amžiuje, gydyti. Sergant 2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl padidėja cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje.
Gydant diabetą:
Vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Xigduo vartoti draudžiama:
Nevartokite šio vaisto, jeigu jums tinka kuris nors iš minėtų atvejų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pieno rūgšties acidozės rizika
Xigduo gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).
Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Trumpam nustokite vartoti Xigduo, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Nustokite vartoti Xigduo ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:
Pieno rūgšties acidozės yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų, jeigu:
Prieš pradėdami vartoti Xigduo ir jį vartodami, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai:
Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Xigduo procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Xigduo.
Jums svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų priežiūros.
Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šio vaisto.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums tuo pat metu pasireikštų skausmas lyties organų srityje arba srityje tarp lyties organų ir išangės arba tos vietos taptų skausmingos, jos paraustų arba patintų, taip pat pradėtumėte karščiuoti arba pasijustumėte blogai. Šie simptomai gali būti retos, bet rimtos ar net grėsmę gyvybei keliančios infekcijos, vadinamos tarpvietės nekrozuojančiu fascitu arba Fournier gangrena, kuri sunaikina poodinį audinį, požymis. Fournier gangreną būtina nedelsiant gydyti.
Inkstų funkcija
Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Xigduo metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Gliukozė šlapime
Dėl šio vaisto poveikio cukraus (gliukozės) šlapime mėginys bus teigiamas.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi jo poveikis šiems pacientams netirtas.
Kiti vaistai ir Xigduo
Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Xigduo. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Xigduo.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Xigduo dozavimą. Ypač svarbu paminėti:
Xigduo ir alkoholis
Vartodami Xigduo, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus (paskutinius 6 mėn.) jis nerekomenduojamas. Kaip geriausia reguliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu, klauskite gydytojo.
Jeigu žindote arba norite žindyti kūdikį, tai, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima. Nedidelis metformino kiekis patenka į moters pieną. Ar į moters pieną patenka dapagliflozino, nežinoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jo vartojant kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (pvz., insulinu arba sulfonilkarbamidų grupės), šis kiekis gali sumažėti per daug, t. y. pasireikšti hipoglikemija, kurios galimi simptomai yra silpnumas, galvos svaigimas, padidėjęs prakaitavimas, dažni širdies susitraukimai, regos sutrikimai ir pablogėjęs dėmesys. Dėl hipoglikemijos gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl jeigu pajustumėte tokių simptomų, tai nevairuokite ir nedirbkite su įrankiais ar mechanizmais.
Natrio kiekis
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek šio vaisto vartoti?
Šio vaisto vartojimas
Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti šio vaisto kartu su vienu ar keliais kitais, skirtais cukraus kiekiui kraujyje mažinti. Tai gali būti vienas ar keli geriamieji arba injekciniai vaistai, pvz., insulinas ar GLP-1 receptorių agonistas. Neužmirškite, kad ir kitą vaistą (vaistus) būtina vartoti kaip nurodė gydytojas, kad poveikis Jūsų sveikatai būtų geriausias.
Dieta ir fizinis krūvis
Diabetui kontroliuoti yra būtini dieta ir fizinis krūvis, net ir vartojant šį vaistą. Dėl to svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio. Ypač pažymėtina, kad jei laikėtės dietos diabetu sergančių pacientų svoriui mažinti, tai vartojant šio vaisto jos reikia laikytis ir toliau.
Ką daryti pavartojus per didelę Xigduo dozę?
Išgėrus per daug Xigduo tablečių, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Pieno rūgšties acidozės simptomai yra didelis pykinimas ar vėmimas, vėmimas, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, didelis nuovargis ar pasunkėjęs kvėpavimas. Jeigu pasireikštų tokių simptomų, Jums gali prireikti skubaus gydymo ligoninėje, kadangi dėl pieno rūgšties acidozės gali ištikti koma (sąmonės netekimas). Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę (žr. 2 skyrių). Pasiimkite šio vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Xigduo
Praleistą dozę išgerkite iš karto prisiminę. Jeigu jos neprisimintumėte, kol ateis laikas kitai dozei, tai praleiskite užmirštąją dozę ir toliau vartokite vaistą kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti šio vaisto
Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nevartojant šio vaisto, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.
Jeigu kiltų kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nutraukite Xigduo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors toliau išvardytą pavojingą arba potencialiai pavojingą šalutinį poveikį.
Xigduo gali sukelti labai retą, tačiau labai pavojingą šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Xigduo ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireikštų kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Diabetinės ketoacidozės požymiai yra šie (taip pat žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):
Kiek įmanoma greičiau nutraukite Xigduo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors toliau išvardytą pavojingą arba potencialiai pavojingą šalutinį poveikį.
Nedažnais atvejais šlapime gali atsirasti kraujo. Jei jo pastebėtumėte, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:
Ką daryti, sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš pirmiau išvardytų požymių, pasakys gydytojas. Jeigu pajustumėte sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomų, tai suvalgykite gliukozės tablečių, užkandį su daug cukraus arba išgerkite vaisių sulčių. Pamatuokite cukraus koncentraciją savo kraujyje, jei tik galite, ir pailsėkite.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas:
Dažnas:
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Labai retas:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Xigduo sudėtis
Xigduo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Xigduo 5 mg / 850 mg plėvele dengtos tabletės ir Xigduo 5 mg / 1 000 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PCTFE/aliuminio lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse, 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse; dauginėje pakuotėje yra 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Į Lietuvą gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedija
Gamintojas AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Švedija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
