TRAJENTA, 5mg, plėvele dengtos tabletės, N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Trajenta 5 mg plėvele dengtos tabletės

linagliptinas (linagliptinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Trajenta ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trajenta
3. Kaip vartoti Trajenta
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trajenta
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Trajenta ir kam jis vartojamas

Trajenta veiklioji medžiaga yra linagliptinas. Jis priklauso vaistų, vadinamų geriamaisiais antidiabetiniais vaistais, grupei. Geriamieji antidiabetiniai vaistai vartojami gydant nuo didelio cukraus kiekio kraujyje. Jie padeda organizmui sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Trajenta vartojamas suaugusiųjų 2 tipo cukriniam diabetui gydyti, jeigu gydymas vienu geriamuoju antidiabetiniu vaistu (metforminu arba sulfonilurėjos dariniu) arba vien tik dieta kartu su fiziniu krūviu tinkamai ligos nekontroliuoja. Trajenta galima vartoti kartu su kitais antidiabetiniais vaistais, pvz., metforminu, sulfonilurėjos dariniu (pvz., glimepiridu, glipizidu), empagliflozinu ar insulinu.

Svarbu, kad laikytumėtės Jūsų gydytojo ar slaugytojo duotų patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Trajenta

Trajenta vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija linagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Trajenta, jeigu:

• sergate 1 tipo cukriniu diabetu (Jūsų organizmas negamina insulino) ar diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija, susijusi su dideliu cukraus kiekiu kraujyje, greitu kūno svorio mažėjimu, pykinimu arba vėmimu), kadangi šių ligų Trajenta gydyti negalima;
• vartojate antidiabetinio vaisto, kuris yra sulfonilurėjos darinys (pvz., glimepirido, glipizido), kadangi Jūsų gydytojas gali nurodyti sumažinti jo dozę pradėjus kartu vartoti Trajenta, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje pernelyg nesumažėtų;
• buvo alerginių reakcijų į bet kokius kitus vaistus, kuriuos vartojote cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti;
• sirgote ar sergate kasos liga.

Jeigu Jums pasireiškia ūmaus kasos uždegimo (pankreatito) simptomų, pvz., nuolatinis, stiprus pilvo skausmas, pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu Jums atsirado pūslių ant odos, tai gali būti ligos, vadinamos pūsliniu pemfigoidu, požymis. Jūsų gydytojas gali paprašyti Jūsų nustoti vartoti Trajenta.

Dažna cukrinio diabeto komplikacija yra odos pažaida. Turite laikytis Jūsų gydytojo arba slaugytojo duotų patarimų dėl odos ir pėdų priežiūros.

Vaikams ir paaugliams

Trajenta nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Vaistas neveiksmingas 10-17 metų vaikams ir paaugliams. Nežinoma, ar šis vaistas saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 10 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Trajenta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu, kad savo gydytojui pasakytumėte, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:

• karbamazepino, fenobarbitalio arba fenitoino. Jie gali būti vartojami traukulių priepuoliams arba lėtiniam skausmui kontroliuoti;
• •rifampicino. Tai antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms, pavyzdžiui, tuberkuliozei, gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nežinoma, ar Trajenta sukelia kenksmingą poveikį vaisiui. Todėl, jeigu esate nėščia, Trajenta geriau nevartoti.

Nežinoma, ar Trajenta išsiskiria į motinos pieną. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Trajenta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trajenta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Trajenta vartojimas derinant su vaistais, kurie vadinami sulfonilurėjos dariniais ir (arba) insulinu, gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje (sukelti hipoglikemiją), tai gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus bei dirbti be saugios atramos kojoms. Todėl gali būti rekomenduojama dažniau tirtis gliukozės kiekį kraujyje, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika, ypač Trajenta vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu ir (arba) insulinu.

3.  Kaip vartoti Trajenta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Trajenta dozė yra viena 5 mg tabletė kartą per parą. Trajenta galite gerti su maistu arba nevalgę.

Jūsų gydytojas Trajenta gali skirti vartoti kartu su kitais geriamaisiais antidiabetiniais vaistais. Nepamirškite visus vaistus vartoti kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai Jūsų sveikatai būtų geriausi.

Ką daryti pavartojus per didelę Trajenta dozę?

Pavartoję per didelę Trajenta dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Trajenta

• Jeigu Trajenta dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dviejų dozių tą pačią dieną niekada nevartokite.

Nustojus vartoti Trajenta

Nepasitarę su savo gydytoju, Trajenta vartojimo nenutraukite. Trajenta vartojimą nutraukus, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dėl kai kurių simptomų būtina skubi gydytojo pagalba.

Turite nutraukti Trajenta vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė šių sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomų: drebulys, prakaitavimas, nerimas, matymas lyg per miglą, lūpų dilgčiojimas, išblyškimas, nuotaikos pokytis ar sumišimas (hipoglikemija). Hipoglikemija (dažnis: labai dažnas, gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų) yra nustatytas šalutinis poveikis, kai Trajenta vartojamas kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu.

Kai kuriems pacientams pasireiškė alerginių reakcijų (padidėjęs jautrumas; dažnis: nedažnas, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų), vartojant Trajenta vieną arba kartu su kitais vaistais, skirtais diabetui gydyti, kurios gali būti sunkios, įskaitant švokštimą ir dusulį (padidėjęs bronchų reaktyvumas; dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kai kuriems pacientams pasireiškė išbėrimas (dažnis: nedažnas), dilgėlinė (urtikarija; dažnis: retas, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų), veido, lūpų, liežuvio ir ryklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą ar rijimą (angioneurozinė edema; dažnis: retas). Jeigu atsiranda pirmiau minėtų negalavimo požymių, Trajenta vartojimą nutraukite ir tuoj pat kvieskite savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali Jums skirti vaistą alerginei reakcijai gydyti ir kitą vaistą diabetui gydyti.

Kai kuriems pacientams pasireiškė kasos uždegimas (pankreatitas; retas, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) vartojant Trajenta vieną arba kartu su kitais vaistais, skirtais diabetui gydyti.

NUSTOKITE vartoję Trajenta ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis:

• stiprus nuolatinis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į Jūsų nugarą, taip pat pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems Trajenta vieną arba kartu su kitais vaistais, skirtais diabetui gydyti, pasireiškė toks šalutinis poveikis:

• Dažnas: padidėjęs lipazės aktyvumas kraujyje.
• Nedažnas: nosies arba ryklės uždegimas (nazofaringitas), kosulys, vidurių užkietėjimas (vartojant kartu su insulinu), padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje.
• Retas: odos pūslėtumas (pūslinis pemfigoidas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Trajenta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Jeigu pakuotė pažeista arba yra bandymo ją atidaryti požymių, Trajenta vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Trajenta sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra linagliptinas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 5 mg linagliptino.

• Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis: manitolis, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), kukurūzų krakmolas, kopovidonas ir magnio stearatas

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis (6000) ir raudonasis geležies oksidas (E 172)

Trajenta išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Trajenta 5 mg tabletės yra 8 mm skersmens, apvalios, šviesiai raudonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „D5“, kitoje – Boehringer Ingelheim simbolis.
• Trajenta tiekiamas perforuotomis dalomosiomis aliuminio / aliuminio lizdinėmis plokštelėmis. Pakuočių dydžiai: 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 arba 120 × 1 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Graikija

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m. {mėnesio} mėn.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.