SIMBRINZA, 10mg/2mg/ml, 5 ml, akių lašai, suspensija, N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SIMBRINZA 10 mg/2 mg/ml akių lašai (suspensija)

brinzolamidas/brimonidino tartratas (brinzolamidum/brimonidini tartras)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SIMBRINZA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SIMBRINZA
3. Kaip vartoti SIMBRINZA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SIMBRINZA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SIMBRINZA ir kam jis vartojamas

SIMBRINZA sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų brinzolamido ir brimonidino tartrato. Brinzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei, brimonidino tartratas priklauso vaistų, vadinamų alfa-2 adrenerginių receptorių agonistais, grupei. Abi medžiagos veikia kartu ir mažina spaudimą akies viduje.

SIMBRINZA vartojamas mažinti akispūdį suaugusiems (nuo 18 metų ir vyresniems) pacientams, kurie serga akių liga žinoma kaip glaukoma ar akių hipertenzija ir kuriems akispūdžio neįmanoma veiksmingai kontroliuoti vienu vaistu.

2. Kas žinotina prieš vartojant SIMBRINZA

SIMBRINZA vartoti negalima

• jeigu yra alergija brinzolamidui ar brimonidino tartratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija sulfonamidams (pvz., vaistams cukriniam diabetui ir infekcinėms ligoms gydyti bei diuretikams, t. y šlapimo išsiskyrimą skatinantiems vaistams);
• jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (pvz., vaistų nuo depresijos ar Parkinsono ligos) ar tam tikrų antidepresantų. Jei vartojate bet kokių vaistų nuo depresijos, apie tai turite pasakyti gydytojui;
• jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų;
• jeigu Jūsų kraujas yra per daug rūgštus (yra būklė, vadinama hiperchloremine acidoze);
• jei pacientas yra naujagimis ar jaunesnis kaip 2 metų vaikas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, optometrijos (optikos) specialistu arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SIMBRINZA, jeigu yra ar kada nors buvo:

• kepenų sutrikimų;
• tam tikros rūšies akispūdžio padidėjimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;
• akių sausumas ar ragenos sutrikimų;
• išeminė širdies liga (galimi simptomai yra krūtinės skausmas ar spaudimas, oro stoka ar dusulys), širdies nepakankamumas, aukštas arba žemas kraujospūdis;
• depresija;
• sutrikusi ar bloga kraujotaka (pvz., Raynaud liga, Raynaud sindromas ar smegenų kraujotakos nepakankamumas);
• jeigu po SIMBRINZA ar kitų susijusių vaistų vartojimo Jums kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant SIMBRINZA

Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džnonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusias su brinzolamido vartojimu. Nedelsiant nutraukite SIMBRINZA vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis.

Jeigu nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, vaistų nelašinkite, kai jie įdėti. Žr. toliau esantį skyrių „Kontaktinių lęšių nešiojimas - SIMBRINZA sudėtyje yra benzalkonio chlorido“).

Vaikams ir paaugliams

SIMBRINZA neskiriamas vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų, nes tyrimų šioje amžiaus grupėje nebuvo atlikta. Ypač svarbu, kad vaistas nebūtų vartojamas, jei vaikas yra jaunesnis kaip 2 metų (žr. skyrių „SIMBRINZA vartoti negalima“ aukščiau), nes mažai tikėtina, kad vaistas saugus.

Kiti vaistai ir SIMBRINZA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, optometrijos (optikos) specialistui arba vaistininkui.

SIMBRINZA gali keisti kitų vartojamų vaistų, įskaitant kitus akių lašus glaukomai gydyti, o jie – SIMBRINZA poveikį.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar planuojate vartoti bet kurių iš šių vaistų:

• vaistų kraujospūdžiui mažinti;
• vaistų nuo širdies ligų, įskaitant digoksiną (jo vartojama širdies sutrikimams gydyti);
• kitokių vaistų nuo glaukomos, kuriais galima gydyti ir su buvimu aukštyje susijusį pykinimą, pvz., acetazolamido, metazolamido ir dorzolamido;
• medžiagų apykaitą veikti galinčių vaistų, tokių kaip chlorpromazino, metilfenidato ir rezerpino;
• antivirusinių ar antiretrovirusinių (vartojamų prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV)) vaistų bei antibiotikų;
• vaistų nuo mieliagrybių ar kitų grybelių sukeltų ligų;
• monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar antidepresantų, įskaitant amitriptiliną, nortriptiliną, klomipraminą, mianseriną, venlafaksiną ar duloksetiną;
• anestetikų;
• raminamųjų vaistų, opiodų ar barbitūratų.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei keičiama bet kurio Jūsų šiuo metu vartojamo vaisto dozė.

SIMBRINZA vartojimas su alkoholiu

Jei reguliariai vartojate alkoholio, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju, optometrijos (optikos) specialistu arba vaistininku. Alkoholis gali keisti SIMBRINZA poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, optometrijos (optikos) specialistu arba vaistininku. Pastoti galinčioms moterims gydymo SIMBRINZA metu rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Nėštumo metu SIMBRINZA vartoti nerekomenduojama. Nevartokite SIMBRINZA, nebent tai aiškiai nurodė Jūsų gydytojas.

Jei žindote, SIMBRINZA gali patekti į pieną. Žindymo laikotarpiu SIMBRINZA vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Iš karto po SIMBRINZA pavartojimo galite pajusti, kad regėjimas tapo neryškus arba nenormalus. Be to, SIMBRINZA kai kuriems pacientams gali sukelti svaigulį, apsnūdimą ar nuovargį.

Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol simptomai neišnyksta.

Kontaktinių lęšių nešiojimas - SIMBRINZA sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekvienuose šio vaisto 5 ml yra 0,15 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,03 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti SIMBRINZA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, optometrijos (optikos) specialistas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką.

SIMBRINZA galima vartoti tik ant akių. Vaisto negalima nuryti ar sušvirkšti.

Rekomenduojama dozė yra po vieną lašą į pažeistą akį ar akis du kartus per parą. Vaisto reikia lašinti kasdien tuo pačiu metu.

Kaip vartoti

Prieš pradėdami nusiplaukite rankas.

Prieš vartojimą gerai pakratykite.

Atsukite buteliuko dangtelį. Jei po dangtelio nuėmimo pirmąjį atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaisto vartojimą nuimkite.

Atidarydami ir uždarydami buteliuką, pirštais nelieskite lašintuvo. Nuo jų į akių lašus gali patekti infekcija.

Buteliuką laikykite nukreiptą žemyn tarp nykščio ir kitų pirštų. Atloškite galvą.

Švariu pirštu patraukite apatinį voką, kad tarp voko ir akies atsirastų „kišenėlė“. Į ją pateks lašas(1 paveikslas).

Buteliuko galiuką priartinkite prie akies. Lašinti galima prieš veidrodį, jei tai padeda.

Lašintuvu nelieskite akies, voko, aplinkinių sričių ar kitų paviršių, kad į akių lašus nepatektų infekcija. Švelniai paspauskite buteliuko pagrindą, kad išsiskirtų tik vienas SIMBRINZA lašas.

Buteliuko nespauskite. Jis sukurtas taip, kad reikia tik švelniai paspausti dugną (2 paveikslas).

Siekiant sumažinti po akių lašų pavartojimo į kitas organizmo vietas galintį patekti vaisto kiekį, užmerkite akį ir pirštu švelniai spauskite akies kampą šalia nosies mažiausiai 2 minutes.

Jei vaisto reikia lašinti į abi akis, visus veiksmus pakartokite susilašinimui į kitą akį. Norint sulašinti vaisto į kitą akį, buteliuko uždaryti ir pakratyti nereikia. Po vartojimo nedelsdami sandariai užsukite buteliuko dangtelį.

Jei vartojate kitokių akių lašų tuo pačiu metu, kaip SIMBRINZA, tarp SIMBRINZA ir kitų lašų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.

Jei lašas nepateko į akį, bandykite dar kartą.

Ką daryti pavartojus per didelę SIMBRINZA dozę?

Akis praplaukite šiltu vandeniu. Lašų daugiau nebelašinkite tol, kol neateis laikas kitai įprastinei dozei.

Vaisto, kurio sudėtyje yra brimonidino, netyčia nurijusiems suaugusiems suretėdavo širdies plakimas, sumažėdavo kraujospūdis (vėliau jis gali padidėti), pasireikšdavo širdies nepakankamumas, pasunkėdavo kvėpavimas ir atsirasdavo nervų sistemos sutrikimų. Jei taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gauta pranešimų apie sunkų šalutinį poveikį, atsiradusį vaisto, kurio sudėtyje yra brimonidino, netyčia nurijusiems vaikams. Galimi požymiai yra mieguistumas, glebumas, maža kūno temperatūra, blyškumas ir kvėpavimo pasunkėjimas. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei SIMBRINZA netyčia nurysite, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti SIMBRINZA

Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Negalima lašinti daugiau kaip po vieną lašą į pažeistą (-as) akį (-is) du kartus per parą.

Nustojus vartoti SIMBRINZA

Nenutraukite SIMBRINZA vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jei nutrauksite SIMBRINZA vartojimą, akispūdis vėl taps nekontroliuojamas ir dėl to galite apakti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdami kreiptis į medikus, kadangi tai gali būti reakcijos į vaistą požymiai. Vaisto sukeltų alerginių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

• Sunkios odos reakcijos, įskaitant kūno ar akių išbėrimą, paraudimą ar niežėjimą.
• Kvėpavimo pasunkėjimas.
• Krūtinės skausmas, neritmiškas širdies plakimas.

Jei atsiranda labai stiprus nuovargis ar svaigulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant SIMBRINZA bei kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra vien brinzolamido ar brimonidino.

Nutraukite SIMBRINZA vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:

• rausvos neiškilios, panašios į taikinį arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos. Prieš atsirandant šiems sunkiems odos išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai [Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė].

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Poveikis akims: alerginis konjunktyvitas (akies alergija), akies paviršiaus uždegimas, akies skausmas, nemalonus pojūtis akyje, neryškus ar nenormalus matymas, akies paraudimas.
• Bendrasis šalutinis poveikis: apsnūdimas, svaigulys, nemalonaus skonio pojūtis burnoje, burnos džiūvimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Poveikis akims: akies paviršiaus pažeidimas kartu su ląstelių netekimu, akies voko uždegimas, nuosėdos akies paviršiuje, jautrumas šviesai, akies patinimas (paveikiantis rageną ar akies voką), akies sausumas, išskyros iš akies, akių vandeningumas, akies voko paraudimas, nenormalus akies jautrumas ar jo sumažėjimas, akies nuovargis, regos pablogėjimas, matomo vaizdo dvigubinimasis, vaisto dalelės akyse.
• Bendrasis šalutinis poveikis: kraujospūdžio sumažėjimas, krūtinės skausmas, neritmiškas širdies plakimas, retas ar dažnas širdies plakimas, širdies plakimo pojūtis, miego sutrikimas (nemiga), košmariški sapnai, depresija, bendrasis silpnumas, galvos skausmas, svaigulys, nervingumas, irzlumas, bendras negalavimas, atminties netekimas, dusulys, astma, kraujavimas iš nosies, peršalimo simptomai, nosies ar gerklės sausumas, gerklės skausmas, gerklės dirginimas, kosulys, varvėjimas iš nosies, nosies užgulimas, čiaudulys, ančių infekcija, krūtinės užgulimas, spengimas ausyse, nevirškinimas, dujų susikaupimas žarnyne ar skrandžio maudimas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, nenormalus pojūtis burnoje, odos alergijos simptomų sustiprėjimas, išbėrimas, nenormalus odos pojūtis, plaukų slinkimas, išplitęs niežėjimas, padidėjęs chloridų kiekis kraujyje ar sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (tai nustatoma kraujo tyrimais), skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas ar spazmai, inkstų (apatinės nugaros dalies) skausmas, lytinio potraukio sumažėjimas, lytinės veiklos sutrikimas vyrams.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• Poveikis akims: vyzdžių sumažėjimas.
• Bendrasis šalutinis poveikis: apalpimas, kraujospūdžio padidėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Poveikis akims: blakstienų augimo sumažėjimas.
• Bendrasis šalutinis poveikis: drebulys, jautrumo sumažėjimas, skonio pojūčio išnykimas, kraujo tyrimu nustatomi nenormalūs kepenų veiklos rodmenys, veido patinimas, sąnarių skausmas, dažnas šlapinimasis, krūtinės skausmas, galūnių patinimas, rausvos neiškilios, panašios į taikinį arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, prieš jiems atsirandant gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Šie sunkūs odos išbėrimai gali būti pavojingi gyvybei [Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė].

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, optometrijos (optikos) specialistui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti SIMBRINZA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Kad būtų išvengta infekcijos, po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms buteliuką išmeskite ir pradėkite naudoti naują. Atidarymo datą užrašykite tam skirtoje vietoje ant dėžutės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite optometrijos (optikos) specialisto arba vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SIMBRINZA sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra brinzolamidas ir brimonidino tartratas. Viename ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido ir 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg brimonidino.
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (žr. 2 skyrių „Kontaktinių lęšių nešiojimas - SIMBRINZA sudėtyje yra benzalkonio chlorido“), propilenglikolis, karbomeras 974P, boro rūgštis, manitolis, natrio chloridas, tiloksapolis, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas bei išgrynintas vanduo.

Sudėtyje yra šiek tiek vandenilio chlorido rūgšties ir (arba) natrio hidroksido, kad būtų palaikomas normalus rūgštingumas (pH lygis).

SIMBRINZA išvaizda ir kiekis pakuotėje

SIMBRINZA akių lašai (suspensija) yra skystis (balta arba balkšva suspensija), tiekiama pakuotėmis, kuriose yra vienas arba trys 5 ml plastikiniai buteliukai su užsukamuoju dangteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ispanija

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Ispanija

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu