ROXARDIO, 10mg, plėvele dengtos tabletės, N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

rozuvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Roxardio ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Roxardio
3. Kaip vartoti Roxardio
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Roxardio
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Roxardio ir kam jis vartojamas

Roxardio priklauso vaistų, vadinamų statinais (HMG-CoA reduktazės inhibitoriais), grupei.

Jums buvo paskirta vartoti Roxardio, kadangi:

• Padidėjusi cholesterolio koncentracija Jūsų kraujyje (dėl to kyla širdies priepuolio ar insulto rizika). Roxardio vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti.

Šį statinų grupės vaistą Jums reikia vartoti dėl to, kad vien dieta ir fiziniu krūviu cholesterolio koncentracijos sureguliuoti nepavyko. Vartojant Roxardio, Jums toliau reikės cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos ir fizinio krūvio.

arba

• Jums nustatyta kitų veiksnių, didinančių širdies priepuolio, insulto ar kitokių sutrikimų riziką.

Širdies priepuolį, insultą ar kitokius sutrikimus gali sukelti liga, vadinama ateroskleroze. Aterosklerozę sukelia riebalų nuosėdų kaupimasis Jūsų arterijose.

Kodėl yra svarbu laikytis Roxardio vartojimo?

Roxardio vartojamas kraujyje esančių riebalinių medžiagų, vadinamų lipidais, iš kurių daugiausia yra cholesterolio, kiekio korekcijai.

Kraujyje yra įvairių cholesterolio rūšių – „blogasis“ cholesterolis (mažo tankio lipoproteinų cholesterolis, arba MTL-C) ir „gerasis“ cholesterolis (didelio tankio lipoproteinų cholesterolis, arba DTL-C).

• Roxardio gali sumažinti „blogąjį“ cholesterolį ir padidinti „gerąjį“ cholesterolį.
• Jis veikia padėdamas Jūsų organizmui blokuoti „blogojo“ cholesterolio gamybą ir pagerina organizmo gebėjimą jį šalinti iš Jūsų kraujo.

Didelis cholesterolio kiekis daugumos žmonių savijautos neveikia ir jokių simptomų nesukelia, tačiau jeigu jis lieka neišgydytas, Jūsų kraujagyslių sienelėse gali kauptis riebalai ir sukelti kraujagyslių susiaurėjimą.

Kartais šios susiaurėjusios kraujagyslės gali užsikimšti. Dėl to gali nutrūkti širdies ar smegenų aprūpinimas krauju ir ištikti širdies priepuolis ar insultas. Sureguliavus savo cholesterolio kiekį, galite sumažinti riziką, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas. Mažindami cholesterolio kiekį savo organizme Jūs galite sumažinti riziką patirti širdies priepuolį, insultą ar susietų sveikatos problemų.

Jūs privalote tęsti Roxardio vartojimą, net jeigu Jūsų cholesterolio kiekis tapo normalus, kadangi jis neleis Jūsų cholesterolio kiekiui vėl iš lėto didėti ir sukelti riebalinių nuosėdų susikaupimą. Vis dėlto, Jūs turite nutraukti vartojimą, jeigu tai daryti liepė Jūsų gydytojas ar Jūs tapote nėščia.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Roxardio

Roxardio vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia ar žindyvė (Jeigu Roxardio vartojimo metu pastojote, nedelsdami nutraukite jo vartojimą ir pasakykite savo gydytojui. Roxardio vartojančios moterys turi saugotis pastojimo naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą);
• jeigu yra kepenų liga;
• jeigu yra sunkių inkstų problemų;
• jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėla ar skausmas (miopatija);
• jeigu kartu vartojate vaistų sofosbuviro, velpatasviro, voksilapreviro derinio (vartojamo kepenų virusinei infekcijai, vadinamai hepatitu C, gydyti);
• jeigu geriate vaisto, vadinamo ciklosporinu (vartojamo, pvz., po organo persodinimo).

Jeigu bet kuris minėtas atvejis tinka Jums (ar Jūs abejojate), prašome kreiptis į savo gydytoją.

Be to, 40 mg Roxardio (didžiausią dozę) draudžiama vartoti, jeigu:

• Jums yra buvusi bet kokia pasikartojanti ar dėl neaiškios priežasties atsiradusi raumenų gėla ar skausmas (miopatija), Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams anksčiau buvo nustatyta raumenų liga, arba jeigu buvo su raumenimis susijusių problemų vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų;
• Jums yra nedidelių inkstų problemų (jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo);
• yra sutrikusi Jūsų skydliaukės funkcija;
• Jūs reguliariai geriate didelį kiekį alkoholio;
• Jeigu vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais, cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti;
• Jeigu esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas).

Jeigu bet kuris minėtas atvejis tinka Jums (ar Jūs abejojate), prašome kreiptis į savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Roxardio:

• jeigu Jums yra su inkstais susijusių problemų;
• jeigu Jums yra su kepenimis susijusių problemų;
• jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
• jeigu Jums yra buvusi bet kokia pasikartojanti ar dėl neaiškios priežasties atsiradusi raumenų gėla ar skausmas (miopatija), Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų problemų, arba jeigu buvo su raumenimis susijusių problemų vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado nepaaiškinama raumenų gėla ar skausmas, ypač jeigu blogai jaučiatės ar karščiuojate. Be to, pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jums yra raumenų silpnumas, kuris yra pastovus;
• jeigu sergate arba sirgote miastenija (liga, sukeliančia bendrą raumenų silpnumą, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali sukelti miasteniją arba pasunkinti ligą (žr. 4 skyrių);
• jeigu Jums po rozuvastatino ar kitų susijusių vaistų buvo atsiradęs sunkus odos bėrimas ar lupimasis, pūslių atsiradimas ir (arba) burnos išopėjimas;
• jeigu reguliariai geriate didelį kiekį alkoholio;
• jeigu yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla;
• jeigu cholesterolio kiekiui savo kraujyje mažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais (atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį net jeigu anksčiau vartojote kitų vaistų padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti);
• jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviro su lopinaviru, atazanaviru ir (arba) tipranaviru (susipažinkite su papildoma informacija, pateikiama skyriuje „Kiti vaistai ir Roxardio“);
• jeigu Jūs vartojate ar per pastarąsias 7 paras vartojote geriamojo ar injekuojamojo vaisto, vadinamo fuzido rūgštimi (vaisto nuo bakterinės infekcijos). Fuzido rūgšties ir rozuvastatino derinys gali lemti pavojingus raumenų sutrikimus (rabdomiolizę), (susipažinkite su papildoma informacija, pateikiama skyriuje „Kiti vaistai ir Roxardio“);
• jeigu Jums yra daugiau kaip 70 metų (kadangi Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums tinkamą tikslią pradinę Roxardio dozę);
• jeigu esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas). Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums tinkamą tikslią pradinę Roxardio dozę.

Vaikams ir paaugliams

• Jaunesniems kaip 6 metų pacientams. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Roxardio vartoti negalima.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų (ar jeigu abejojate):

• Nevartokite 40 mg Roxardio (didžiausios dozės) ir pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš iš tikrųjų pradedant vartoti bet kokią rozuvastatino dozę.

Pranešta apie su rozuvastatinu vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromą ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS). Jeigu atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite Roxardio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.

Nedideliam skaičiui žmonių statinai gali paveikti kepenis. Tai yra nustatoma paprastu tyrimu, kuris parodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš gydymą Roxardio ir jo metu.

Jei sergate diabetu arba Jums yra padidėjusi rizika šiai ligai išsivystyti, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, kol vartosite šio vaisto. Jums tikriausiai yra diabeto išsivystymo rizika, jei padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje, turite viršsvorio ar Jūsų kraujospūdis aukštas.

Kiti vaistai ir Roxardio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• ciklosporino (vartojamo, pvz., po organo persodinimo);
• varfarino, tikagreloro ar klopidogrelio (ar bet kurio kito vaisto, vartojamo kraujui skystinti);
• fibratų ar kitų lipidus mažinančių vaistų, tokių, kaip gemfibrozilis, fenofibratas;
• bet kurio kito vaisto, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti (tokio, kaip ezetimibas);
• vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo (vartojamų rūgščiai neutralizuoti Jūsų skrandyje);
• eritromicino (antibiotiko), fuzido rūgšties (antibiotiko, žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“),
• geriamųjų kontraceptikų (tablečių nuo pastojimo);
• pakaitinės hormonų terapijos preparatų;
• regorafenibo (vartojamo gydyti nuo vėžio);
• darolutamido (vartojamo gydyti nuo vėžio);
• kapmatinibo (vartojamo gydyti nuo vėžio);
• fostamatinibo (vartojamo gydyti nuo kraujo plokštelių sumažėjimo);
• febuksostato (vartojamo gydyti nuo didelio šlapimo rūgšties kiekio kraujyje ir jo atsiradimo profilaktikai);
• teriflunomido (vartojamo išsėtinei sklerozei gydyti);
• bet kurio iš šių vaistų virusinėms infekcijoms, įskaitant ŽIV arba hepatitą C, gydyti arba jų derinių (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) – ritonaviro, lopinaviro, atazanaviro, sofosbuviro, voksilapreviro, ombitasviro, paritapreviro, dasabuviro, velpatasviro, grazopreviro, elbasviro, glekapreviro, pibrentasviro.

Roxardio gali keisti minėtų vaistų poveikį arba jie gali keisti Roxardio poveikį.

Jeigu reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties taikant gydymą nuo bakterinės infekcijos, Jūs turite laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Jūsų gydytojas pasakys, kada yra saugu vėl pradėti vartoti Roxardio. Roxardio vartojimas kartu su fuzido rūgštimi retai lemia raumenų silpnumą, suglebimą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos dėl rabdomiolizės žr. 4 skyriuje.

Roxardio vartojimas su maistu ir gėrimais

Roxardio galima gerti valgio metu ar kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Roxardio, jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Roxardio vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite minėto vaisto vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Roxardio gydomos moterys turi saugotis nuo pastojimo naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą.

Prieš vartojant bet kokio vaisto būtina pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dauguma Roxardio vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes šis vaistas jų gebėjimo užsiimti minėta veikla neveikia. Vis dėlto, gydymo Roxardio metu kai kuriems žmonėms svaigsta galva. Jeigu jaučiate galvos svaigimą, pasitarkite su savo gydytoju prieš mėginant vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Roxardio sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės ar pieno cukraus), kreipkitės į jį, prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Išsamus sudedamųjų dalių sąrašas pateiktas 6 skyriuje “Pakuotės turinys ir kita informacija“.

3.   Kaip vartoti Roxardio

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinės dozės suaugusiems žmonėms

Jeigu vartojate Roxardio dėl per didelio cholesterolio kiekio

Jūsų gydymą Roxardio reikia pradėti 5 mg ar 10 mg doze, net jeigu prieš tai vartojote didesnę įvairių statinų dozę. Jūsų pradinės dozės parinkimas priklausys nuo:

• cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje;
• rizikos, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas, laipsnio;
• rizikos veiksnių, dėl kurių Jūs galite tapti labiau jautrus galimam šalutiniam poveikiui, buvimo.

Prašom pasitikrinti pas savo gydytoją ar vaistininką, kokia pradinė Roxardio dozė Jums yra tinkamiausia.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti jums skirti mažiausią dozę (5 mg), jeigu:

• esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos);
• esate vyresnis kaip 70 metų;
• Jums yra nedidelių inkstų problemų;
• Jums yra raumenų gėlos ir skausmo (miopatijos) rizika.

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė

Gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę. Tai yra tam, kad Jūsų vartojamas Roxardio kiekis būtų kaip tik tas, kuris Jums reikalingas. Jeigu vartojimą pradedate 5 mg doze, Jūsų gydytojas gali nuspręsti ją padvigubinti iki 10 mg, po to iki 20 mg ir paskui, jeigu reikalinga, iki 40 mg. Jeigu vartojimą pradedate 10 mg doze, Jūsų gydytojas gali nuspręsti ją padvigubinti iki 20 mg ir paskui, jeigu reikalinga, iki 40 mg. Tarp kiekvieno dozės pakeitimo būna 4 savaičių pertrauka.

Didžiausia Roxardio paros dozė yra 40 mg. Ji skiriama tik pacientams, kurių kraujyje yra daug cholesterolio ir yra didelė širdies priepuolio ar insulto rizika, o vartojant 20 mg dozę cholesterolio kiekis pakankamai nesumažėja.

Jeigu vartojate Roxardio Jūsų rizikos patirti širdies priepuolį, insultą ar giminingas sveikatos problemas sumažinimui

Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg, tačiau Jūsų gydytojas gali nuspręsti paskirti mažesnę dozę, jeigu Jums yra bet kokių anksčiau minėtų veiksnių.

Vartojimas 6-17 metų vaikams ir paaugliams

Roxardio dozių diapazonas 6 – 17 metų vaikams ir paaugliams yra 5 - 20 mg kartą per parą. Įprasta pradinė dozė yra 5 mg kartą per parą ir Jūsų gydytojas gali ją laipsniškai didinti iki Jums tinkamo Roxardio kiekio. Didžiausia Roxardio paros dozė 6-17 metų vaikams yra 10 mg arba 20 mg, priklausomai nuo gydomos ligos. Šį vaistą reikia gerti 1 kartą per parą. Vaikams negalima vartoti Roxardio 40 mg tablečių.

Jūsų tablečių vartojimas

Nurykite kiekvieną tabletę sveiką, užsigeriant vandeniu.

Vartokite Roxardio kartą per parą. Jūs galite šį vaistą gerti bet kuriuo paros metu valgant ar kitu laiku.

Stenkitės savo tabletę gerti kiekvieną parą tuo pačiu laiku, kad Jums tai padėtų prisiminti.

Reguliarus cholesterolio tikrinimas

Svarbu reguliariai lankytis pas savo gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje pasiekė reikiamą ir toks išlieka.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę todėl, kad būtų vartojamas Jums reikalingas Roxardio kiekis.

Ką daryti pavartojus per didelę Roxardio dozę

Kreipkitės patarimo į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę.

Jeigu Jūs guldomas į ligoninę ar esate gydomas nuo kitos ligos, perspėkite medicinos personalą, jog vartojate Roxardio.

Pamiršus pavartoti Roxardio

Nesijaudinkite, tiesiog išgerkite kitą planuotą dozę tinkamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Roxardio

Jeigu norite nutraukti Roxardio vartojimą, pasikalbėkite su savo gydytoju. Nutraukus gydymą šiuo vaistu galbūt vėl padidės cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Yra svarbu, kad Jūs būtumėte informuotas, koks šalutinis poveikis gali būti. Jis paprastai yra lengvas ir po trumpo laiko išnyksta.

Nutraukite Roxardio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės konsultacijos, jeigu Jums pasireiškia bet kuri iš šių alerginių reakcijų:

• kvėpavimo pasunkėjimas kartu su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės pabrinkimu (arba be jo);
• veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės pabrinkimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;
• stiprus odos niežulys (kartu su iškilusiais gumbais);
• rausvos neiškilusios į taikinį panašios arba apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių srityje. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas);
• išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

Be to, nutraukite Roxardio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums atsiranda:

• bet kokia neįprasta raumenų gėla ar skausmas, kuris trunka ilgiau, negu Jūs galbūt tikitės. Raumenų simptomai vaikams ir paaugliams yra dažnesni, negu suaugusiems žmonėms. Vartojant šio vaisto, kaip ir kitų statinų, labai mažam skaičiui žmonių pasireiškė nemalonus poveikis raumenims, kuris retai progresavo iki potencialiai grėsmingo gyvybei raumenų pažeidimo, vadinamo rabdomiolize;
• į vilkligę panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms);
• raumens plyšimas;

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• galvos svaigimas;
• vidurių užkietėjimas;
• šleikštulys;
• pilvo skausmas;
• raumenų skausmas;
• silpnumo pojūtis;
• baltymo kiekio šlapime padidėjimas (nenormalūs inkstų funkcijos tyrimo rezultatai). Tai dažniausiai sunormalėja savaime, Jums nenutraukiant savo tablečių vartojimo (tik vartojant 40 mg Roxardio dozę);
• diabetas. Tai labiau tikėtina, jeigu Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite viršsvorio ir kraujospūdis yra aukštas. Šio vaisto vartojimo metu gydytojas Jus atidžiai stebės.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• išbėrimas, niežulys ir kitos odos reakcijos;
• baltymo kiekio šlapime padidėjimas (nenormalūs inkstų funkcijos tyrimo rezultatai). Tai dažniausiai sunormalėja savaime, Jums nenutraukiant savo tablečių vartojimo (tik vartojant 5 mg, 10 mg arba 20 mg Roxardio dozę).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės pabrinkimas, pasunkėjęs rijimas ir kvėpavimas, stiprus odos niežulys (su iškilusiais gumbais). Jeigu manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Roxardio vartojimą ir nedelsdami kvieskite medicininę pagalbą;
• raumenų pakenkimas suaugusiems žmonėms – dėl atsargumo nutraukite Roxardio vartojimą ir nedelsdami pasikonsultuokite su savo gydytoju, jeigu Jums atsiranda bet kokia neįprasta raumenų gėla ar skausmas, kuris trunka ilgiau, negu laukta;
• stiprus pilvo skausmas (kasos uždegimas);
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
• neįprastos mėlynės ir kraujavimas dėl per mažo kraujo plokštelių kiekio;
• į vilkligę panašus sindromas (bėrimas, sąnarių sutrikimai ir kraujo ląstelių pokyčiai).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• gelta (odos ir akių pageltimas);
• hepatitas (kepenų uždegimas);
• kraujo pėdsakai Jūsų šlapime;
• Jūsų kojų ir rankų nervų pažeidimas (toks, kaip tirpulys);
• sąnarių skausmas;
• atminties netekimas;
• ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• viduriavimas (beformės išmatos);
• kosulys;
• edema (patinimas);
• miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmarus;
• lytiniai sutrikimai;
• depresija;
• kvėpavimo problemos, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą;
• sausgyslių sutrikimai, kartais komplikuoti trūkimu;
• raumenų silpnumas, kuris yra nuolatinis;
• sunkioji miastenija (liga, sukelianti bendrą raumenų, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis, silpnumą);
• akių miastenija (akių raumenų silpnumą sukelianti liga).

Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate rankų ar kojų silpnumą, kuris pasunkėja aktyviau pajudėjus, jei dvejinasi akyse arba užkrenta akių vokai, sunku ryti arba pasireiškia dusulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Roxardio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Po DTPE buteliuko pirmojo atidarymo tinkamumo laikas yra 100 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Roxardio sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys

Laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, silicinta mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas, natrio stearilfumaratas.

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė, manitolis (E 421), makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Roxardio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rudos, apvalios, plėvele dengtos tabletės.

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rudos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 10“.

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rudos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 20“.

Plėvele dengtos tabletės yra supakuotos OPA/Al/PVC/Al lizdinėse plokštelėse arba DTPE buteliuke su PP dangteliu ir silikagelio sausikliu, ir įdėtos į kartono dėžutę.

Pakuočių dydžiai:

Lizdinė plokštelė: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Buteliukas: 30, 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Slovėnija

arba

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Lenkija

arba

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.