Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Oprymea 0,088 mg tabletės
Oprymea 0,18 mg tabletės
Oprymea 0,35 mg tabletės
Oprymea 0,7 mg tabletės
Oprymea 1,1 mg tabletės
pramipeksolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje
1. Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas
Oprymea veiklioji medžiaga yra pramipeksolis, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.
Oprymea vartojamas suaugusiųjų idiopatinės
2. Kas žinotina prieš vartojant Oprymea
Oprymea vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oprymea. Prieš pradėdami vartoti Oprymea pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:
Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti kortomis, besaikį valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis mintimis arba jausmais. Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesiai (susilpnėjęs budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą Oprymea arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei šie sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Oprymea vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Oprymea
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, pvz., vaistus, vaistažolių preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Turite vengti Oprymea vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Oprymea, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.
Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes Oprymea gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.
Oprymea vartojimas su maistu ir gėrimais ir alkoholiu
Būtina laikytis atsargumo, jei Oprymea vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio. Oprymea galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei Jums būtina gydymą Oprymea tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.
Ar Oprymea daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Oprymea, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.
Žindymo laikotarpiu Oprymea vartoti negalima. Oprymea gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Oprymea vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Oprymea vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.
Oprymea gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.
3. Kaip vartoti Oprymea
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.
Oprymea galima vartoti ir valgio metu, ir nevalgius. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Parkinsono liga
Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.
Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Oprymea 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).
| 1-oji savaitė |
Tablečių kiekis | Gerti po vieną Oprymea 0,088 mg tabletę tris kartus per parą |
Bendra paros dozė (mg) | 0,264 |
Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
| 2-oji savaitė | 3-oji savaitė |
Tablečių kiekis | Gerti po vieną Oprymea 0,18 mg tabletę tris kartus per parą | Gerti po vieną Oprymea 0,35 mg tabletę tris kartus per parą |
| arba | arba |
| Gerti po dvi Oprymea 0,088 mg tabletes tris kartus per parą | Gerti po dvi Oprymea 0,18 mg tabletes tris kartus per parą |
Bendra paros dozė (mg) | 0,54 | 1,1 |
Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė
palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Oprymea 0,088 mg tabletes per parą.
| Mažiausia palaikomoji dozė | Didžiausia palaikomoji dozė |
Tablečių kiekis | Gerti po vieną Oprymea 0,088 mg tabletę tris kartus per parą | Gerti po vieną Oprymea 1,1 mg tabletę tris kartus per parą |
Bendra paros dozė (mg) | 0,264 | 3,3 |
Pacientai, sergantys inkstų liga
Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Oprymea 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Oprymea 0,088 mg tabletė per parą.
Neramių kojų sindromas
Paprastai vaisto geriama vieną kartą per parą, vakare, likus 2 – 3 valandoms iki ėjimo gulti laiko.
Pirmąją gydymo savaitę įprastinė dozė yra 1 Oprymea 0,088 mg tabletė, geriama vieną kartą per parą (atitinka 0,088 mg paros dozę).
| 1-ji savaitė |
Tablečių kiekis | Geriama 1 Oprymea 0,088 mg tabletė |
Bendra paros dozė (mg) | 0,088 |
Šią dozę gydytojui nurodžius galima kas 4 – 7 paras didinti tol, kol simptomai taps kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
| 2-ji savaitė | 3-ji savaitė | 4-ji savaitė |
Tablečių kiekis | 1 Oprymea 0,18 mg tabletė arba 2 Oprymea 0,088 mg tabletės | 1 Oprymea 0,35 mg tabletė arba 2 Oprymea 0,18 mg tabletės arba 4 Oprymea 0,088 mg tabletės | 1 Oprymea 0,35 mg ir 1 Oprymea 0,18 mg tabletė arba 3 Oprymea 0,18 mg tabletės arba 6 Oprymea 0,088 mg tabletės |
Bendra paros dozė (mg) | 0,18 | 0,35 | 0,54 |
Paros dozė turi būti ne didesnė, kaip 6 Oprymea 0,088 mg tabletės, arba 0,54 mg (atitinka 0,75 mg pramipeksolio druskos).
Jei Jūs nutraukėte vaisto vartojimą ilgesniam kaip kelių parų laikotarpiui, ir norite vėl atnaujinti vaisto vartojimą, būtina gydymą pradėti vėl nuo mažiausios dozės. Dozę reikia didinti tokiu pačiu būdu, kaip tai darėte pirmą kartą. Patarimo kreipkitės į gydytoją.
Po trijų mėnesių gydytojas patikrins Jūsų gydymo rezultatus ir nutars, ar gydymą tęsti reikia, ar ne.
Pacientai, sergantys inkstų liga
Jei Jūs sergate sunkia inkstų liga, Jums Oprymea vartoti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Oprymea dozę?
Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,
Pamiršus pavartoti Oprymea
Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Oprymea
Nepasitarus su gydytoju, Oprymea vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.
Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Oprymea vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:
Jeigu nustosite vartoti Oprymea ar sumažinsite jo dozę, Jums gali pasireikšti sveikatos būklė, vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu. Šis sindromas pasireiškia tokiais simptomais kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei jaučiate tokius simptomus, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:
Labai dažni | gali pasireikšti nerečiau kaip 1 iš 10 asmenų |
Dažni | gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų |
Nedažni | gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų |
Reti | gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų |
Labai reti | gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 asmenų |
Dažnis nežinomas | dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis |
Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
Labai dažni:
Dažni:
Nedažni:
Reti:
Dažnis nežinomas:
Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.
Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).
Jei sergate neramių kojų sindromas, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Labai dažni:
Dažni:
Nedažni:
Retas
Dažnis nežinomas:
Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.
Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 1 395 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Oprymea
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Oprymea sudėtis
Vienoje tabletėje yra 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg arba 1,1 mg pramipeksolio (atitinkamai 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg arba 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).
Oprymea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Oprymea 0,088 mg tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais. Vienoje pusėje yra įspaudas "P6".
Oprymea 0,18 mg tabletės yra baltos, ovalios, nuožulniais kraštais. Abiejose pusėse yra vagelė, vienoje pusėje (abiejose dalyse) – įspaudas „P7". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.
Oprymea 0,35 mg tabletės yra baltos, ovalios, nuožulniais kraštais. Abiejose pusėse yra vagelė, vienoje pusėje (abiejose dalyse) – įspaudas „P8". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.
Oprymea 0,7 mg tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais. Abiejose pusėse yra vagelė, vienoje pusėje (abiejose dalyse) – įspaudas „P9". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.
Oprymea 1,1 mg tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais. Abiejose pusėse yra vagelė. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.
Vienoje kartono dėžutėje yra 20, 30, 60, 90 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
