OMEP, 40mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės, N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Omep 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omep 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Omep ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omep
3. Kaip vartoti Omep
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Omep
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Omep ir kam jis vartojamas

    

   Omep sudėtyje yra aktyvi medžiaga omeprazolas. Omep priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties kiekį Jūsų skrandyje. Tai sudaro sąlygas opų gijimui ir palengvina skausmą.

    

   Omep yra gydomos toliau išvardytos ligos.

    

   Suaugusių žmonių

   • Gastroezofaginio refliukso liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį);
   • Viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) ar skrandžio opos;
   • Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai išnaikinti ir sudaryti sąlygas opai užgyti);
   • Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos opos (Omep taip pat galima vartoti norint išvengti opų susidarymo vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo);
   • Kasos auglių sukeltas rūgšties perteklius skrandyje (Zolingerio-Elisono sindromas).

    

   Vaikų ir paauglių

   Vyresnių kaip 1 metų vaikų, sveriančių ≥ 10 kg

   • Gastroezofaginio refliukso liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį). Vaikams šios ligos simptomai gali būti skrandžio turinio atpylimas į burnos ertmę (regurgitacija), vėmimas ir menkas svorio didėjimas.

    

   Vyresnių kaip 4 metų vaikų ir paauglių

   • Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu Jūsų vaikas serga šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai išnaikinti ir sudaryti sąlygas opai užgyti).

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Omep

    

   Omep vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu Jūs esate alergiškas kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);
   • jeigu Jūs vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo nuo ŽIV infekcijos).

    

   Negerkite Omep, jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių. Jeigu abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Omep, pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Omep.

    

   Buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), susijusias su gydymu Omep. Nustokite vartoti Omep ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei pastebėsite bet kurį iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis.

    

   Omep gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su savo gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omep arba jo vartojimo metu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų pokyčių:

   • be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;
   • skauda skrandį arba nevirškina;
   • vemiate maistu arba krauju;
   • tuštinatės juodomis išmatomis (krauju nudažytos išmatos);
   • stiprus arba nepraeinantis viduriavimas, kadangi omeprazolo vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne infekcinio viduriavimo rizika;
   • pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų;
   • jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A);
   • jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Omep, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.

    

   Jeigu Omep vartosite ilgai (daugiau kaip 1 metus), Jūsų gydytojas tikriausiai reguliariai tikrins Jūsų būklę. Jei atsiranda bet kokių naujų ar neįprastų simptomų arba aplinkybių, kito apsilankymo metu apie tai pasakykite savo gydytojui.

    

   Vartojant omeprazolo gali išsivystyti inkstų uždegimas. Požymiai ir simptomai gali būti sumažėjęs šlapimo kiekis arba kraujas šlapime ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, karščiavimas, išbėrimas ir sąnarių sustingimas. Apie tokius požymius turite pranešti gydančiajam gydytojui.

    

   Vartojant tokių kaip Omep protonų siurblio inhibitorių, ypač jeigu jie vartojami ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ar stuburo kaulų lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (kurie gali didinti osteoporozės riziką), apie tai pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti Omep

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Kiek kapsulių ir kaip ilgai vartoti, nurodys gydytojas. Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos ir amžiaus.

   Žemiau yra pateiktos rekomenduojamos dozės:

    

   Suaugusiems žmonėms

    

   Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:

   • Jeigu Jūsų gydytojas nustato, kad yra šiek tiek pažeistas Jūsų maisto vamzdelis, rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 48 savaites. Jeigu per tą laiką stemplė neužgijo, gydytojas gali nurodyti vartoti 40 mg dozę dar 8 savaites.
   • Kai tik stemplė užgyja, rekomenduojama dozė yra 10 mg 1 kartą per parą.
   • Jeigu Jūsų stemplė nepažeista, rekomenduojama dozė yra 10 mg 1 kartą per parą.

    

   Opoms viršutinėje žarnyno dalyje (dvylikapirštės žarnos opoms) gydyti:

   • Rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 2 savaites; jeigu per tą laiką opa neužgyja, Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 2 savaites.
   • Jeigu opa nevisiškai užgijo, dozė gali būti padidinta iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 4 savaites).

    

   Opoms skrandyje (skrandžio opoms) gydyti:

   • Rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 4 savaites; jeigu per tą laiką opa neužgyja, Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 4 savaites.
   • Jeigu opa nevisiškai užgijo, dozė gali būti padidinta iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 8 savaites).

    

   Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atsinaujinimui išvengti (profilaktikai):

   • Rekomenduojama dozė yra 10 mg ar 20 mg 1 kartą per parą. Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg 1 kartą per parą.

    

   Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltoms dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti:

   • Rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 48 savaites).

    

   Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai, jeigu Jūs vartojate NVNU:

   • Rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą.

    

   Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų pasikartojimui sustabdyti:

   • Rekomenduojama dozė yra 20 mg Omep, vartojama du kartus per parą vieną savaitę;
   • Jūsų gydytojas taip pat nurodys Jums vartoti 2 antibiotikus iš 3 (amoksiciliną, klaritromiciną ir metronidazolą).

    

   Per didelei rūgšties gamybai skrandyje, sukeltai kasos auglių, slopinti (Zolingerio-Elisono sindromui gydyti):

   • Rekomenduojama paros dozė yra 60 mg.
   • Jūsų gydytojas koreguos šią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir taip pat nuspręs, kiek laiko Jums vartoti šį vaistą.
4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Nedelsdami nutraukite Omep vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite kurį nors iš toliau išvardytų retų (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000asmenų) arba labai retų (gali pasireikšti rečiau kai 1 iš 10 000 asmenų), bet sunkių šalutinio poveikio reiškinių:

   • staiga prasidėjo švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutriko rijimas (sunki alerginė reakcija) (reti);
   • paraudo, tapo pūslėta ir lupasi oda. Taip pat gali atsirasti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslėtumas ir kraujuoti (tai gali būti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermolizė) (labai reti);
   • išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (VRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas) (reti);
   • raudonas, pleiskanojantis išplitęs išbėrimas su gumbais po oda ir pūslėmis kartu su karščiavimu. Simptomai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė) (reti);
   • pagelto oda, patamsėjo šlapimas ir atsirado nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją) (reti).

    

   Žemiau išvardytas kitas šalutinis poveikis.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

    

   • Galvos skausmas.
   • Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų išėjimas.
   • Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.
   • Gerybiniai skrandžio polipai.

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • Pėdų ir kulkšnių patinimas.
   • Sutrikęs miegas (nemiga).
   • Galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.
   • Galvos sukimasis (vertigo).
   • Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama, kaip veikia kepenys, duomenų pokyčiai.
   • Odos išbėrimas, išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir odos niežulys.
   • Bendrasis negalavimas ir energijos stoka.
   • Klubo, riešo ar stuburo lūžis1.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • Kraujo rodmenų pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis). Tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvas ar padažninti infekcines ligas.
   • Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį.
   • Psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, depresija.
   • Skonio pokyčiai.
   • Regėjimo sutrkimai (pvz., sumažėjęs vaizdo ryškumas).
   • Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
   • Burnos sausumas.
   • Burnos ertmės uždegimas.
   • Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.
5. Kaip laikyti Omep

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   Ant kartono dėžutės, etiketės ir lizdinės plokštelės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Lizdinei plokštelei:

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

    

   Buteliukui:

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

   Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

   Po buteliuko pirmojo atidarymo tinkamumo laikas – 100 dienų.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Omep sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra omeprazolas.

   Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

   Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.

    

   • Pagalbinės medžiagos:

   Kapsulės turinys:

   Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės ir kukurūzų krakmolo), hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, povidonas K25, talkas, magnio oksidas (sunkusis), metakrilo rūgšies ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, trietilo citratas.

    

   Kapsulės apvalkalas:

   20 mg

   Želatina, titano dioksidas (E 171).

    

   40 mg

   Želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), taip pat sudėtyje gali būti: juodasis geležies oksidas (E 172).

    

   Omep išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Omep 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

   Kietoji želatininė kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra balti, pripildyta nuo beveik baltos iki šviesiai rudos spalvos granulių.

    

   Omep 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

   Kietoji želatininė kapsulė, kurios dangtelis yra baltas, o korpusas šviesiai rudas, pripildyta nuo beveik baltos iki šviesiai rudos spalvos granulių

    

   Pakuotės dydžiai

   • Alu/Alu lizdinės plokštelės: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.
   • Balti DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu ar su pirmojo atidarymo kontrolės užsukamuoju dangteliu ir įdėtu drėgmės sugėrikliu (silikagelio kapsule): 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Sandoz d.d.

   Verovškova 57SI-1000 Ljubljana Slovėnija

    

   Gamintojas

   Lek Pharmaceuticals d.d.

   Verovškova 57

   1526 Ljubljana

   Slovėnija

    

   arba

    

   LEK S.A.

   Ul. Domaniewska 50C

   02-672 Warzawa

   Lenkija

    

   arba

    

   Salutas Pharma GmbH

   Otto-von-Guericke-Allee 1

   39179 Barleben

   Vokietija

    

   arba

    

   Sandoz S.R.L.

   Str. Livezeni nr. 7A

   RO-540472 Targu-Mures

   Rumunija

   arba

    

   LEK Pharmaceuticals d.d.

   Trimlini 2D

   9220 Lendova

   Slovėnija

    

   arba