Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
metotreksatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Metex sudėtyje yra veikliosios medžiagos metotreksato.
Metotreksatas yra medžiaga, kuriai būdingos šios savybės:
Metex vartojamas šių ligų gydymui:
Reumatoidinis artritas (RA) yra lėtinė kolageno liga, kuriai būdingas tepalinių plėvių (sąnarių membranų) uždegimas. Šios membranos gamina skystį, kuris daugeliui sąnarių veikia kaip lubrikantas. Dėl uždegimo membrana sustorėja ir sąnarys ištinsta.
Jaunatviniu artritu serga jaunesni kaip 16 metų vaikai ir paaugliai. Poliartritinės formos diagnozuojamos, kai per pirmuosius 6 ligos mėnesius pažeidžiami 5 arba daugiau sąnarių.
Psoriazinis artritas yra artritas su psoriaziniais odos ir nagų pažeidimais, ypač ties rankų ir kojų pirštų sąnariais.
Psoriazė yra dažna lėtinė odos liga, kuriai būdingi raudoni lopai, padengti storomis, sidabro spalvos, sukibusiomis pleiskanomis.
Metex keičia ir lėtina ligos eigą.
Krono liga yra uždegiminė žarnų liga, galinti pažeisti bet kokią virškinimo trakto dalį ir sukelti tokius simptomus, kaip pilvo skausmą, viduriavimą, vėmimą ar svorio netekimą.
Metex vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Metex, jeigu
Specialios atsargumo priemonės taikant gydymą Metex
Metotreksatas sukelia laikiną neigiamą poveikį spermatozoidų ir kiaušialąsčių gamybai, dauguma atvejų šis poveikis išnyksta. Metotreksatas gali sukelti persileidimą ir sunkius apsigimimus. Jeigu esate moteris, gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite stengtis nepastoti. Jeigu esate vyras, gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 3 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite vengti pradėti kūdikį. Taip pat skaitykite skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.
Rekomenduojami tolesni tyrimai ir atsargumo priemonės
Net kai metotreksatas vartojamas nedidelėmis dozėmis, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis. Tam, kad jis būtų nustatytas laiku, gydytojas turi atlikti stebėjimo patikrinimus ir laboratorinius tyrimus.
Prieš pradedant gydymą
Prieš Jums pradedant gydymą bus patikrintas Jūsų kraujas, ar yra pakankamai kraujo ląstelių. Taip pat bus atlikti kraujo tyrimai kepenų būklei patikrinti ir nustatyti, ar nesergate hepatitu. Be to, bus patikrinta albumino (kraujyje esančio baltymo) koncentracija serume, hepatito (kepenų infekcijos) būklė ir inkstų veikla. Gydytojas taip pat gali nuspręsti atlikti kitus kepenų veiklos tyrimus, kai kurie iš jų gali būti kepenų vaizdinimo tyrimai, o kitiems gali prireikti iš kepenų paimti nedidelį audinių mėginio, kad būtų galima jį atidžiau ištirti. Gydytojas taip pat gali patikrinti, ar nesergate tuberkulioze ir, taip pat bus gali būti atlikta krūtinės ląstos rentgenograma arba plaučių veiklos tyrimas.
Gydymo metu
Gydytojas gali atlikti šiuos tyrimus:
Svarbus įspėjimas dėl Metex (metotreksato) dozės
Gydant reumatoidinį artritą, jaunatvinį idiopatinį artritą, psoriazę, psoriazinį artritą ir Krono ligą, Metex vartojamas tik kartą per savaitę. Pavartota per didelė Metex (metotreksato) dozė gali būti mirtina. Labai atidžiai perskaitykite šio lapelio 3 skyrių. Jeigu turite bet kokių klausimų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas nustatys dozę, kuri bus individualiai pritaikyta Jums. Gydymo poveikis dažniausiai pasireiškia po 4–8 savaičių.
Metex sušvirkščiamas po odą (injekcija po oda) gydytojo ar sveikatos priežiūros specialisto arba jiems prižiūrint tik vieną kartą per savaitę. Kartu su gydytoju nuspręsite, kokia savaitės diena tinkamiausia injekcijai.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gydytojas parenka tinkamą dozę vaikams ir paaugliams, sergantiems jaunatvinio (juvenilinio) idiopatinio artrito poliartritinėmis formomis.
Metex nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes vartojimo šiai amžiaus grupei patirties nepakanka.
Vartojimo metodas ir trukmė
Metex švirkščiamas po oda kartą per savaitę!
Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas. Reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, paprastosios psoriazės, psoriazinio artrito ir Krono ligos gydymas Metex yra ilgalaikis gydymas.
Pradėjus gydymą Metex gali suleisti medicinos specialistai. Tačiau gydytojas gali nuspręsti, kad galite išmokti, kaip susileisti Metex po oda savarankiškai. Jūs būsite tinkamai išmokytas tai padaryti. Jokiu būdu nebandykite susileisti vaistą savarankiškai, jei nebuvote to išmokytas.
Žr. vartojimo instrukcijas lapelio pabaigoje.
Vaistinio preparato ruošimas ir tvarkymas turi atitikti visiems citostatiniams preparatams taikomus vietinius reikalavimus. Nėščioms sveikatos priežiūros specialistėms ruošti ir (arba) švirkšti Metex negalima.
Metotreksato neturi patekti ant odos paviršiaus ar gleivinės. Jei pateko, tą vietą reikia nedelsiant nuplauti gausiu vandens kiekiu.
Ką daryti pavartojus per didelę Metex dozę
Jeigu pavartosite per didelę Metex dozę, nedelsdami pasikalbėsite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Metex
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Metex
Jeigu nustosite vartoti Metex, nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju.
Jeigu manote, kad Metex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės ir vartojimo dažnio. Kadangi sunkus šalutinis poveikis gali pasireikšti net vartojant mažas dozes; svarbu, kad Jus reguliariai stebėtų gydytojas. Jūsų gydytojas atliks tyrimus ir patikrins, ar nėra kraujo pakitimų (pvz., mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, mažas trombocitų skaičius ir limfoma) ir inkstų bei kepenų pakitimų.
Jeigu pajusite bet kokį iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes jie gali rodyti sunkų, kartais gyvybei pavojingą šalutinį poveikį, kurį reikia skubiai gydyti:
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Metex sudėtis
Metex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Metex užpildytuose švirkštuose yra skaidrus, gelsvai rudas tirpalas. Tik pakuotėms, kuriose yra švirkštai su saugumo sistema: švirkštas yra su saugumo sistema, skirta apsaugoti nuo sužalojimo įsidūrus adata ir nuo pakartotinio adatos naudojimo.
Tiekiamos tokių dydžių pakuotės:
Užpildyti švirkštai su įtaisytomis poodinės injekcijos adatomis ir gradavimo padalomis, supakuoti į lizdines plokšteles. Švirkštuose yra 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml ir 0,60 ml injekcinio tirpalo; pakuotėse yra 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 ir 24 užpildyti švirkštai su saugumo sistema.
Užpildyti švirkštai su įtaisytomis poodinės injekcijos adatomis ir gradavimo padalomis, supakuoti į lizdines plokšteles. Švirkštuose yra 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml ir 0,60 ml injekcinio tirpalo; kalendorinėse pakuotėse yra 6 ir 12 užpildytų švirkštų su saugumo sistema.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
Wedel
Vokietija
Tel. +49 4103 8006-0
Faks. +49 4103 8006-100
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Viasana“
J. Jasinskio g. 17,
LT-01111, Vilnius
Tel./ faks.: +370 5 278 8414
El.paštas: [email protected]
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija,Belgija, Čekija, Graikija, Islandija, Ispanija, Nyderlandai, Slovakija, Slovėnija, Suomija, Švedija, Vengrija: Metoject
Danija, Estija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Norvegija ir Portugalija: Metex
Vokietija: metex
Italija: Reumaflex
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-08-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Labai svarbu atvykti į šiuos suplanuotus tyrimus.
Jeigu kurio nors iš šių tyrimų rezultatai bus išsiskiriantys, gydytojas atitinkamai pakoreguos gydymą.
Senyvi pacientai
Metotreksatu gydomus senyvus pacientus turi atidžiai stebėti gydytojas, kad galimas šalutinis poveikis būtų nustatytas kuo anksčiau.
Dėl su amžiumi susijusio kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimo bei mažų organizmo vitamino folio rūgšties atsargų senyviems pacientams reikia santykinai mažos metotreksato dozės.
Kitos atsargumo priemonės
Metotreksato vartojant pacientams, kuriems yra pagrindinė reumatologinė liga, gauta pranešimų apie ūminį kraujavimą iš plaučių. Jeigu Jūs pradėjote spjaudyti arba atsikosėti krauju, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Metotreksatas gali paveikti jūsų imuninę sistemą ir skiepijimo rezultatus. Preparatas taip pat gali paveikti imunologinių tyrimų rezultatus. Gali suaktyvėti neaktyvios, lėtinės infekcijos (pvz., herpes zoster (juostinė pūslelinė), tuberkuliozė, hepatitas B arba C). Gydymo Metex metu negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis.
Dėl metotreksato Jūsų oda gali tapti jautresnė saulės šviesai. Venkite intensyvios saulės šviesos ir nesinaudokite soliariumais ar ultravioletinių spindulių lempomis nepasitarę su gydytoju. Norėdami apsaugoti odą nuo intensyvios saulės šviesos, dėvėkite tinkamus drabužius arba naudokite apsauginį kremą nuo saulės su aukštu apsaugos faktoriumi.
Taikant gydymą metotreksatu, gali pakartotinai atsirasti spinduliuotės sukeltas dermatitas ir nudegimas. UV spinduliuotė ir kartu vartojamas metotreksatas gali pasunkinti psoriazinius pakitimus.
Gali padidėti limfmazgiai (limfomos požymis), tuomet gydymą reikės sustabdyti.
Dėl Metex toksinio poveikio gali pasireikšti viduriavimas, tuomet gydymą reikia nutraukti. Jeigu viduriuojate, kreipkitės į gydytoją.
Metotreksatą vartojantiem vėžiu sergantiems pacientams nustatyti tam tikri galvos smegenų sutrikimai (encefalopatija ir (arba) leukoencefalopatija). Tokio šalutinio poveikio negalima atmesti vartojant metotreksatą ir kitų ligų gydymui.
Jeigu Jūs, Jūsų partneris arba globėjas pastebite naujai pasireiškiančius arba pasunkėjusius neurologinius simptomus, įskaitant bendrą raumenų silpnumą, regėjimo sutrikimą, mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčius, dėl kurių atsiranda sumišimas ir asmenybės pokyčiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti labai retos sunkios galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai.
Kiti vaistai ir Metex
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Atkreipkite dėmesį, kad tai taip pat taikoma ir vaistams, kuriuos vartosite ateityje.
Gydymo rezultatai gali nukentėti, jei Metex vartojamas vienu metu su tam tikrais kitais vaistais:
Vitaminai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties, gali susilpninti gydymo poveikį, todėl juos galima vartoti tik gydytojui leidus.
Reikia vengti skiepijimo gyvosiomis vakcinomis.
Metex vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Gydymo Metex metu reikia vengti vartoti alkoholį ir didelius kiekius kavos, gaiviųjų gėrimų, kuriuose yra kofeino, ir juodosios arbatos.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Nevartokite Metex nėštumo metu arba jeigu planuojate pastoti. Metotreksatas gali sukelti apsigimimus, pakenkti dar negimusiam vaikui arba sukelti persileidimą. Jis siejamas su kaukolės, veido, širdies ir kraujagyslių, galvos smegenų ir galūnių apsigimimais. Todėl labai svarbu, kad metotreksato nevartotų nėščios arba pastoti planuojančios pacientės. Prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris, naudojant atitinkamas priemones, pvz., nėštumo testą, turi būti atmesta bet kokia nėštumo galimybė. Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite stengtis nepastoti ir tuo laikotarpiu naudoti patikimas kontracepcijos priemones (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Jeigu gydymo laikotarpiu pastotumėte arba įtartumėte, kad pastojote, kuo skubiau pasitarkite su savo gydytoju. Jūs turėtumėte būti informuota apie visą gydymo laikotarpį vaikui kylančią žalingo poveikio riziką.
Jeigu jūs norite pastoti, turėtumėte pasikonsultuoti su savo gydytoju, kuris gali prieš numatytą gydymo pradžią nusiųsti jus konsultacijos pas specialistą.
Žindymo laikotarpis
Prieš pradedant gydymą Metex ir gydymo laikotarpiu žindymą reikia nutraukti.
Vyrų vaisingumas
Turimi duomenys nerodo padidėjusios vaisiaus apsigimimų ar persileidimo rizikos, kai tėvas vartoja metotreksatą mažesnėmis nei 30 mg per savaitę dozėmis. Vis dėlto negalima visiškai atmesti rizikos galimybės. Metotreksatas gali būti genotoksiškas. Tai reiškia, kad vaistas gali sukelti genetinę mutaciją. Metotreksatas gali sukelti neigiamą poveikį spermatozoidų gamybai, taip pat sukelti apsigimimus. Todėl gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 3 mėnesius nutraukus gydymą jūs neturėtumėte susilaukti vaikų arba būti spermos donoru.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo Metex metu gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, veikiančios centrinę nervų sistemą, pvz., nuovargis ir svaigulys. Taigi tam tikrais atvejais gebėjimas vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus gali pablogėti. Jei jaučiatės pavargę ar mieguisti, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Metex sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Toliau pateikiamas kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Metotreksato vartojimas po oda vietiškai toleruojamas gerai. Nustatytos tik lengvos vietinės odos reakcijos, kurios gydymo metu mažėjo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
