Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Levetiracetam Accord 250 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Accord 750 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Accord 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Levetiracetam Accord ir kam jis vartojamas
Levetiracetam Accord yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti). Levetiracetam Accord skiriamas:
2. Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Accord
Levetiracetam Accord vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Levetiracetam Accord
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kuris nors iš išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus arba trunka ilgiau nei kelias dienas:
Retais atvejais Jūsų priepuoliai gali pasunkėti arba tapti dažnesni, daugiausiai tai įvyksta per pirmąjį mėnesį nuo gydymo pradžios ar padidinus dozę.
Sergant labai reta ankstyvosios epilepsijos forma (su SCN8A mutacijomis susijusia epilepsija), kuri sukelia įvairių tipų priepuolius ir įgūdžių netekimą, galite pastebėti, kad gydymo metu priepuoliai išlieka arba pasunkėja.
Jei vartojant Levetiracetam Accord Jums pasireiškė kuris nors iš šių naujų simptomų, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Levetiracetam Accord nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.
Kiti vaistai ir Levetiracetam Accord
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti pastarojo vaisto poveikis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Levetiracetamą nėštumo metu galima vartoti tik jeigu gydytojas, atidžiai įvertinęs, mano, jog tai reikalinga.
Nenutraukite gydymo iš pradžių neaptarusi to su gydytoju. Apsigimimų pavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima.
Jei vartojate Levetiracetam Accord, maitinti krūtimi nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes šis vaistas gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė. Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.
Levetiracetam Accord 750 mg tablečių sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) dažiklis gali sukelti alerginių reakcijų.
Kitų Levetiracetam Accord tablečių stiprumų sudėtyje šios medžiagos nėra.
3. Kaip vartoti Levetiracetam Accord
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė gydytojas.
Levetiracetam Accord reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.
Papildomas gydymas ir monoterapija (nuo 16 metų amžiaus)
Rekomenduojamoji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.
Pirmą kartą pradėjus vartoti Levetiracetam Accord, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę, prieš paskirdamas mažiausią paros dozę.
Pavyzdžiui, jeigu paros dozė turi būti 1000 mg, o Jūsų sumažinta pradinė dozė yra viena 250 mg tabletė ryte ir viena 250 mg tabletė vakare, dozė bus palaipsniui didinama, kad pasiektumėte 1000 mg dozę po dviejų savaičių.
Gydytojas, įvertinęs kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią Levetiracetam Accord farmacinę formą.
Gydytojas įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, turi paskirti tinkamiausią levetiracetamo farmacinę formą.
Kūdikiams bei vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, ir vaikams bei paaugliams (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), sveriantiems mažiau nei 50 kg, ir kai tabletėmis negalima pasiekti tikslios dozės, labiau tinka vartoti geriamojo tirpalo farmacinės formos.
Vartojimo metodas:
Levetiracetam Accord tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Levetiracetam Accord galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Pavartojus per burną gali būti jaučiamas kartus levetiracetamo skonis.
Gydymo trukmė
Ką daryti pavartojus per didelę Levetiracetam Accord dozę?
Levetiracetam Accord perdozavimo nepageidaujami šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.
Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.
Pamiršus pavartoti Levetiracetam Accord
Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Levetiracetam Accord
Liautis gydyti Levetiracetam Accord būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo. Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Levetiracetam Accord reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Levetiracetam Accord.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškė:
Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos svaigimas, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.
Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100
Reti: gali pasireikšti nuo ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000
Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Levetiracetam Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Levetiracetam
Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.
Kiekvienojė plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg, 500 mg, 750 mg arba 1000 mg levetiracetamo.
Tabletės branduolyje yra:
kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K-30, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b)
Tabletės dengiančioje plėvelėje yra:
250 mg:
polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas
500 mg:
polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172)
750 mg:
polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
1000 mg:
polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas
Levetiracetam Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
250 mg:
Balkšva, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 64“ ir yra laužimo linija, kita tabletės pusė lygi.
500 mg:
Geltonos spalvos, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 65“ ir yra laužimo linija, kita tabletės pusė lygi.
750 mg:
Rausvos spalvos, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 66“ ir yra laužimo linija, kita tabletės pusė lygi.
1000 mg:
Balkšva, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 67“ ir yra laužimo linija, kita tabletės pusė lygi.
Levetiracetam Accord plėvele dengtos tabletės 250 mg, 500 mg, 750 mg ir 1000 mg yra supakuotos PVC – aliuminio lizdinėje plokštelėje. Lizdinės plokštelės supakuotos dėžutėse, kuriose yra pakuotės lapelis, po 10, 20, 30, 50, 60, 100 ir 200 tablečių. Be to, tabletės parduodamos dozavimo lizdinėse plokštelėse, kurių pakuotės dydis – 30x1, 60x1 ir 100x1 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Ispanija
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Lenkija
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Graikija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
