FLUCONAZOLE ELVIM, 50mg, Kietosios kapsulės, N7

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fluconazole ELVIM 50 mg kietosios kapsulės

Fluconazole ELVIM 150 mg kietosios kapsulės

flukonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fluconazole ELVIM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluconazole ELVIM
3. Kaip vartoti Fluconazole ELVIM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fluconazole ELVIM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Fluconazole ELVIM ir kam jis vartojamas

    

   Fluconazole ELVIM yra vienas iš priešgrybelinių vaistų grupės vaistų. Veiklioji medžiaga yra flukonazolas.

    

   Fluconazole ELVIM vartojama grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti bei balkšvagrybių infekcijos profilaktikai. Dažniausia grybelių infekcijos priežastis yra mieliagrybiai, vadinami balkšvagrybiais.

    

   Suaugę žmonės

   Gydytojas šio vaisto Jums gali skirti toliau išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.

   • Kriptokokinis meningitas - grybelinė smegenų infekcija.
   • Kokcidioidomikozė - plaučių bronchų sistemos liga.
   • Balkšvagrybių sukelta kraujo, kūno organų (pvz., širdies, plaučių) ar šlapimo takų infekcinė liga.
   • Gleivinės pienligė (burnos, gerklės gleivinės ar protezų sukeltų pažeidimų infekcinė liga).
   • Lyties organų pienligė (makšties ar varpos infekcinė liga).
   • Odos infekcinė liga, pvz., grybelių sukelta pėdų, kūno ar blauzdų liga, nagų infekcinė liga.

    

    

   Be to, gydytojas gali skirti Fluconazole ELVIM toliau išvardytais atvejais.

   • Siekdamas neleisti pasikartoti kriptokokiniam meningitui.
   • Siekdamas neleisti pasikartoti gleivinės pienligei.
   • Siekdamas neleisti pasikartoti makšties pienligei.
   • Siekdamas neleisti atsirasti balkšvagrybių sukeltai infekcinei ligai (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai).

    

    

   Vaikai ir paaugliai (0 – 17 metų)

   Gydytojas šio vaisto gali skirti toliau išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.

   • Gleivinės pienligė (burnos ar gerklės infekcinė liga).
   • Balkšvagrybių sukelta kraujo, kūno organų (pvz., širdies, plaučių) ar šlapimo takų infekcinė liga.
   • Kriptokokinis meningitas - grybelinė smegenų infekcija.

    

    

   Be to, gydytojas gali skirti Fluconazole ELVIM toliau išvardytais atvejais.

   • Siekdamas neleisti atsirasti balkšvagrybių sukeltai infekcinei ligai (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai).
   • Siekdamas neleisti pasikartoti kriptokokiniam meningitui.

    

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Fluconazole ELVIM

    

   Fluconazole ELVIM vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija flukonazolui, kitiems vaistams nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Galimi simptomai yra niežėjimas, odos paraudimas ir kvėpavimo pasunkėjimas;
   • jeigu vartojate astemizolo ar terfenadino (antihistamininių vaistų nuo alergijos);
   • jeigu vartojate cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai);
   • jeigu vartojate pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai);
   • jeigu vartojate chinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai);
   • jeigu vartojate eritromicino (antibiotiko, kuriuo gydomos infekcinės ligos).

    

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fluconazole ELVIM, jeigu:

   • yra kepenų ar inkstų sutrikimų;
   • sergate širdies liga, įskaitant širdies ritimo sutrikimą;
   • kalio, kalcio ar magnio kiekis kraujyje nėra normalus;
   • atsirado sunkių odos reakcijų (niežėjimas, odos paraudimas ar kvėpavimo pasunkėjimas);
   • pasireiškė antinksčių nepakankamumo požymiai (lėtinis ar ilgalaikis nuovargis, raumenų silpnumas, apetito praradimas, svorio netekimas, pilvo skausmas), kai antinksčiai nepagamina pakankamo tam tikrų steroidų hormonų, tokių kaip kortizolio, kiekio;
   • kada nors pavartojus Fluconazole ELVIM Jums išsivystė sunkus odos išbėrimas, oda ėmė luptis, atsirado pūslių ir (arba) opų burnoje.

    

    

   Gauta pranešimų apie su gydymu Fluconazole ELVIM susijusias sunkias odos

   reakcijas, įskaitant vaisto sukeltą reakciją kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.

   Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS ). Jeigu pastebėjote bet kokių

   simptomų, susijusių su tokiomis sunkiomis odos reakcijomis, aprašytomis 4 skyriuje, nustokite

   vartoti Fluconazole ELVIM ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   • gydant grybelinę infekciją būklė negerėja, gali būti reikalingas alternatyvus (kitais vaistais) priešgrybelinis gydymas.

    

   Kiti vaistai ir Fluconazole ELVIM

    

   Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei vartojate astemizolo ar terfenadino (antihistamininių vaistų nuo alergijos), cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai), pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai), chinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai) ar eritromicino (antibiotiko, kuriuo gydomos infekcinės ligos), kadangi šių vaistų kartu su Fluconazole ELVIM vartoti negalima (žr. poskyrį „Fluconazole ELVIM vartoti negalima“).

    

   Galima Fluconazole ELVIM ir kai kurių vaistų sąveika. Jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, privalote apie tai pasakyti gydytojui:

3. Kaip vartoti Fluconazole ELVIM

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Kapsulę reikia nuryti sveiką, užgeriant stikline vandens. Geriausia kapsules vartoti tuo pačiu dienos metu.

    

   Toliau pateikiamas rekomenduojamas dozavimas gydant įvairias infekcines ligas.

    

   Suaugusiems žmonėms

    

   Sutrikimas	Dozė
   Kriptokokinio meningito gydymas	Pirmąją parą vartojama 400 mg dozė, po to 68 savaites ar ilgiau (jei reikia) vieną kartą per parą vartojama 200-400 mg dozė. Kartais dozė didinama iki 800 mg.
   Kriptokokinio meningito pasikartojimo profilaktika	200 mg dozė vieną kartą per parą tol, kol gydymą nurodoma nutraukti.
   Kokcidioidomikozės gydymas	200-400 mg dozė vieną kartą per parą 11-24 mėnesius arba ilgiau, jeigu reikia. Kartais dozė didinama iki 800 mg.
   Balkšvagrybių sukelta vidaus organų infekcinė liga	Pirmąją parą vartojama 800 mg dozė, po to vieną kartą per parą vartojama 400 mg dozė tol, kol gydytojas nurodo nutraukti gydymą.
   Burnos, gerklės gleivinės ar protezų sukeltų pažeidimų infekcinės ligos gydymas	200-400 mg dozė pirmąją parą, po to vieną kartą per parą vartojama 100-200 mg tol, kol gydytojas nurodo nutraukti gydymą.
   Gleivinės pienligė (dozė priklauso nuo infekcijos vietos)	50-400 mg dozė vieną kartą per parą 7-30 dienų tol, kol gydytojas nurodo nutraukti gydymą.
   Burnos ar gerklės gleivinės infekcinės ligos pasikartojimo profilaktika	100-200 mg dozė vieną kartą per parą arba 200 mg dozė 3 kartus per savaitę tol, kol išlieka infekcinės ligos pasikartojimo rizika.
   Lyties organų pienligė	Vartojama vienkartinė 150 mg dozė.
   Makšties infekcinės ligos profilaktika	150 mg dozė kas trečią parą, iš viso suvartojamos 3 dozės (1, 4 ir 7 dieną), po to vaisto vartojama vieną kartą per savaitę tol, kol išlieka infekcinės ligos atsiradimo rizika.
   Grybelių sukelta infekcinė odos ir nagų liga	Atsižvelgiant į infekcinės ligos vietą, 50 mg dozė vieną kartą per parą, 150 mg dozė vieną kartą per savaitę, 300-400 mg dozė vieną kartą per savaitę 14 savaites (dozavimas priklauso nuo infekcijos vietos). Grybelių sukelta pėdų infekcinė liga gali būti gydoma iki 6 savaičių, nagų infekcinė liga gydoma tol, kol vietoj infekuoto nago užauga naujas.
   Balkšvagrybių sukeltos infekcinės ligos profilaktika (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai)	200-400 mg dozė vieną kartą per parą tol, kol išlieka infekcinės ligos atsiradimo rizika.

   12‑17 metų paauglių gydymas

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Nedaugeliui žmonių atsiranda alerginių reakcijų, tačiau sunki alerginė reakcija pasireiškia retai. Jei Jums atsiras bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

    

   • Staiga atsiradęs švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar krūtinės spaudimas.
   • Akių vokų, veido ar lūpų patinimas.
   • Viso kūno niežėjimas, odos paraudimas ar niežtinčių raudonų dėmių atsiradimas.
   • Odos išbėrimas.
   • Sunki odos reakcija, pvz., pūslių atsiradimą sukeliantis išbėrimas (toks poveikis galimas burnoje ir liežuvyje).

    

   Fluconazole ELVIM gali sutrikdyti kepenų veiklą. Galimi kepenų sutrikimo požymiai yra:

   • nuovargis;
   • apetito netekimas;
   • vėmimas;
   • odos ar akių baltymų pageltimas (gelta).

    

    

   Jeigu atsiranda bet kuris paminėtas poveikis, nutraukite Fluconazole ELVIM vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

    

   Nustokite vartoti Fluconazole ELVIM ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:

   • išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo į vaistą sindromas).

    

    

   Kitas šalutinis poveikis

   Be to, jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

   • galvos skausmas;
   • nemalonus pojūtis skrandyje, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
   • kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas;
   • išbėrimas.

    

    

   Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

   • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (oda gali tapti blyški, gali atsirasti silpnumas ar dusulys);
   • apetito sumažėjimas;
   • negalėjimas miegoti, svaigulio pojūtis;
   • traukuliai, svaigulys, sukimosi pojūtis, dilgčiojimas ar tirpimas, skonio pojūčio pokytis;
   • vidurių užkietėjimas, virškinimo pasunkėjimas, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas;
   • raumenų skausmas;
   • kepenų pažeidimas ir odos bei akių pageltimas (gelta);
   • randų ir pūslių atsiradimas (dilgėlinė), niežulys, prakaitavimo sustiprėjimas;
   • nuovargis, bendras negalavimas, karščiavimas.

    

    

   Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000  žmonių):

   • mažesnis nei normalus baltųjų kraujo ląstelių (šios ląstelės padeda kovoti su infekcija) ir kraujavimą stabdyti padedančių kraujo ląstelių kiekis;
5. Kaip laikyti Fluconazole ELVIM

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Fluconazole ELVIM sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra flukonazolas.

   Kiekvienoje Fluconazole ELVIM 50 mg kietojoje kapsulėje yra 50 mg flukonazolo.

    

   Kiekvienoje Fluconazole ELVIM 150 mg kietojoje kapsulėje yra 150 mg flukonazolo.

   • Pagalbinės medžiagos:

   Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas ir natrio laurilsulfatas.

    

   Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171), chinolino geltonasis (E104), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 50 mg), patent mėlynasis V (E131) (tik 50 mg), saulėlydžio geltonasis (E110) (tik 150 mg) ir želatina.

    

   Fluconazole ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Fluconazole ELVIM 50 mg kietosios kapsulės yra žalios ir baltos spalvos, dydis Nr. 2.

   Fluconazole ELVIM 150 mg kietosios kapsulės yra geltonos spalvos, dydis Nr. 0.

   Fluconazole ELVIM supakuotas į kartoninę dėžutę, kurioje yra atitinkamas skaičius permatomų PVC/aliuminio lizdinių plokštelių.

    

   Pakuotės dydžiai:

   Fluconazole ELVIM 50 mg kietosios kapsulės: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 ir 100 kietųjų kapsulių.

   Fluconazole ELVIM 150 mg kietosios kapsulės: 1, 2 ir 4 kietosios kapsulės.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   SIA ELVIM

   Kurzemes pr.3G

   Riga, LV-1967

   Latvija

    

   Gamintojas

   Pharmathen S.A.

   6 Dervenakion str.

   153 51 Pallini, Attiki

   Graikija

    

   Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

    

   Belgija: Fluconazol Viatris 50/100/150/200 mg harde kapsulės

   Kipras: Mycozal 50/100/150/200 mg kapsulės

   Estija: Fluconazole ELVIM

   Graikija: Stabilanol 200 mg kapsulės

   Islandija: Fungyn 50/150/200 mg kapsulės

   Latvija: Fluconazole ELVIM 50/150 mg cietās kapsulas

   Lietuva: Fluconazole ELVIM 50/150 mg kietosios kapsulės

   Liuksemburgas: Fluconazol Viatris 50/100/150/200 mg gélule

   Nyderlandai: Fluconazol Pharmathen 50/100/150/200 mg capsules

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą paržiūrėtas 2024-03-06.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.