Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Brintellix 5 mg plėvele dengtos tabletės
vortioksetinas (vortioxetinum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Brintellix sudėtyje yra veikliosios medžiagos vortioksetino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
Brintellix vartojamas suaugusiems žmonėms didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Nustatyta, kad Brintellix mažina platų spektrą depresijos simptomų, įskaitant liūdesį, vidinę įtampą (nerimo jutimą), miego sutrikimus (miego sutrumpėjimą), apetito sumažėjimą, negalėjimą susikaupti, menkavertiškumo jutimą, susidomėjimo mėgstama veikla išnykimą, sulėtėjimo pojūtį.
Brintellix vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Brintellix, jeigu:
Šių vaistų vartojimas kartu su Brintellix gali didinti serotonino sindromo atsiradimo riziką. Šis sindromas gali būti susijęs su haliucinacijomis, nevalingais trūkčiojimais, širdies plakimo pagreitėjimu, kraujospūdžio padidėjimu, karščiavimu, pykinimu ir viduriavimu;
Gydytojas gydys atsargiai, jeigu praeityje Jums yra buvę priepuolių arba sergate nestabilių priepuolių sutrikimu ar epilepsija. Vaistai, kuriais gydoma depresija, gali kelti priepuolių pasireiškimo riziką.
Visiems pacientams, kuriems pasireiškia priepuoliai arba priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;
Vartodami vaistų nuo depresijos, įskaitant vortioksetiną, taip pat galite jausti agresyvumą, susijaudinimą, pyktį ir irzlumą. Jeigu pasireiškia tokie sutrikimai, kreipkitės į gydytoją.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių. Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Vaikams ir paaugliams
Brintellix negalima vartoti vaikams (iki 18 metų), nes veiksmingumas nebuvo įrodytas. Brintellix saugumas vaikams ir paaugliams nuo 7 iki 17 metų aprašytas 4 skyriuje.
Kiti vaistai ir Brintellix
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:
Vaistai, kurie didina priepuolių riziką:
Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš ankščiau išvardytų vaistų, kadangi gydytojas turi žinoti, ar Jums jau yra traukulių atsiradimo rizika.
Jeigu Jums atliekamas narkotikų nustatymo šlapime tyrimas, dėl Brintellix vartojimo taikant tam tikrą tyrimo metodą gali būti gauti teigiami metadono rezultatai, nors galbūt metadono nevartojote. Tokiu atveju galima atlikti tikslesnį tyrimą.
Brintellix vartojimas su alkoholiu
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Brintellix vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas teigia, kad tai neabejotinai būtina. Jeigu per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojate vaistų depresijai gydyti, įskaitant Brintellix, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis toliau išvardytas poveikis: kvėpavimo sutrikimai, melsva odos spalva, priepuoliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindymo sunkumai, vėmimas, maža cukraus koncentracija kraujyje, raumenų sukietėjimas arba suglebimas, ryškūs refleksai, drebulys, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir miego sutrikimai. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Būtinai pasakykite savo akušerei ir (arba) gydytojui, kad vartojate Brintellix. Nėštumo pabaigoje, ypač per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojami į Brintellix panašūs vaistai gali didinti sunkios naujagimio būklės, vadinamos ilgalaike naujagimio plautine hipertenzija (INPH), riziką. Dėl to naujagimis gali dažniau kvėpuoti ir pamėlti. Tokių simptomų dažniausiai atsiranda per pirmąsias 24 valandas naujagimiui gimus.
Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškia toks poveikis, turite nedelsdami kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.
Jeigu Jūs vartojate Brintellix nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Brintellix, kad jie galėtų Jums patarti.
Žindymo laikotarpis
Tikėtina, kad sudedamųjų Brintellix medžiagų patenka į moters pieną. Brintellix neskirtas vartoti žindymo laikotarpiu. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Brintellix vartojimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Brintellix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto, buvo pranešti nepageidaujami poveikiai, tokie kaip galvos svaigimas, todėl užsiimti tokia veikla pradėjus gydymą Brintellix ar pakeistus vaisto dozę patariama atsargiai.
Brintellix sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jaunesniems kaip 65 metų žmonėms rekomenduojama Brintellix dozė yra 10 mg vortioksetino vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą, dozę gali padidinti iki didžiausios 20 mg vortioksetino dozės per parą arba sumažinti iki mažiausios 5 mg vortioksetino dozės per parą.
Pradinė dozė 65 metų ir vyresniems pacientams yra 5 mg vortioksetino vieną kartą per parą.
Vartojimo metodas
Išgerkite vieną tabletę užsigerdami stikline vandens. Tabletę galima išgerti valgant arba nevalgius.
Gydymo trukmė
Vartokite Brintellix visą gydytojo rekomenduotą laikotarpį.
Ir toliau vartokite Brintellix, net jeigu tam tikrą laikotarpį nejuntate jokio savo būklės pagerėjimo. Gydymą reikia tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po to, kai vėl pradedate gerai jaustis.
Ką daryti pavartojus per didelę Brintellix dozę?
Jeigu išgėrėte didesnę už paskirtąją Brintellix dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Kartu pasiimkite talpyklę ir visas likusias tabletes. Tai padaryti reikia ir tuo atveju, jeigu nejuntate jokių požymių ar diskomforto. Perdozavimo požymiai yra galvos svaigimas, pykinimas, viduriavimas, diskomfortas pilve, viso kūno niežulys, mieguistumas bei veido ir kaklo paraudimas.
Gauta pranešimų apie pavartojus kelis kartus didesnes nei skirtoji dozes pasireiškusius traukulius ir retai pasitaikančią būklę, vadinamą serotonino sindromu.
Pamiršus pavartoti Brintellix
Išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Brintellix
Nenutraukite Brintellix vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Gydytojas gali nuspręsti mažinti dozę, kol galiausiai nustosite vartoti šį vaistą.
Kai kuriems pacientams, kurie nustojo vartoti Brintellix, pasireiškė tokie simptomai kaip svaigulys, galvos skausmas, dilgčiojimas, lyg smeigtukų ir adatėlių arba į elektros šoką panašus jausmas (ypač galvoje), negalėjimas užmigti, pykinimas ar vėmimas, nerimas, dirglumas ar susijaudinimas, nuovargio jausmas ar drebulys. Šie simptomai gali pasireikšti per pirmąją savaitę, nustojus vartoti Brintellix.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Apskritai stebėtas šalutinis poveikis buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites. Reakcijos dažniausiai buvo trumpalaikės ir gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, pasireiškė nurodytu dažnumu. Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pastebėta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika.
Buvo pranešta apie padidėjusią seksualinės funkcijos sutrikimo riziką vartojant 20 mg dozę, tačiau pastebėta, kad kai kuriems pacientams šis šalutinis poveikis pasireiškė ir vartojant mažesnes dozes.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant vortioksetiną vaikams ir paaugliams, buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems, išskyrus tai, kad vaikams ir paaugliams dažniau nei suaugusiesiems pasireiškė su pilvo skausmu susiję reiškiniai ir mintys apie savižudybę buvo dažnesnės paaugliams, negu suaugusiesiems.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Brintellix sudėtis
Brintellix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rožinės spalvos, migdolo formos, 5 x 8,4 mm dydžio plėvele dengta tabletė (tabletė), kurios vienoje pusėje yra išraižytas užrašas „TL”, o kitoje – „5”.
Brintellix 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėje, supakuotos po 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablečių, ir tablečių talpyklėje, supakuotos po 100 ar 200 tablečių.
56 x 1, 98 x 1 ir 490 plėvele dengtų tablečių pakuotėse yra atskirų dozių lizdinės plokštelės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija) [email protected]
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
